ISO/TS标准

ISO/TC 176 N660 TECHNICAL ISO/TS SPECIFICATION 16949 Second edition 2002-03-01 Quality management systems 质量管理体系 Automotive suppliers 汽车供应商 Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 ISO 9001:2000应用特殊要求 Systèmes de management de la qualité 前言 关于认证的说明介绍 viii 0 . 1总则 viii 0 . 2过程方法 viii 0 . 3与ISO9004的关系 0 . 3 .1 ISO/TS16949 :2002 IATF导则 0 . 4 与其它管理体系的相容性 0 . 5 本技术规范的目标 质量体系——汽车供应商——ISO9001：2000应用特殊要求 1 范围 2 应用标准 3 术语与定义 (以上略) 4 质量管理体系 5 4.1 总要求 5 4.2 文件要求 5 4.2.1 总则 5 4.2.2质量手册 5 4.2.3 文件控制 6 4.2.3.1工程规范 6 4.2.4 记录控制 6 4.2.4.1 记录保存 6 5 管理职责 6 5.1 管理承诺 6 5.1.1 过程有效性 7 5.2 顾客焦点 7 5.3 质量方针 7 5.4 策划 7 5.4.1 质量目标 7 5.4.1.1 质量目标-补充 7 5.4.2 质量管理体系策划 7 5.5 职责，权限和沟通 7 5.5.1 职责、权限 7 5.5.1.1 质量职责 7 5.5.2 管理者代表 7 5.5.2 1 顾客代表 7 5.5.3 内部沟通 8 5.6 管理评审 8 5.6.1 总则 8 5.6.1.1 质量管理体系业绩 8 5.6.2 评审输入 8 5.6.2.1 评审输入-补充 8 5.6.3 评审输出 8 6 资源管理 8 6.1 资源提供 8 6.2 人力资源 9 6.2.1 总则 9 6.2.2 能力，意识和培训 9 6.2.2.1 产品设计技能 9 6.2.2.2 培训 9 6.2.2.3 在岗培训 9 6.2.2.4 员工激励和参与 9 6.3 基础设施 9 6.3.1 厂房，设施和设备策划 9 6.3.2 应急计划 10 6.4 工作环境 10 6.4.1 人员安全 10 6.4.2 生产场所的清洁 10 7 产品实现 10 7.1产品实现策划 10 7.1.1 产品实现策划-补充 10 7.1.2 接受准则 10 7.1.3 保密 10 7.1.4 更改控制 10 7.2 与顾客有关的过程 11 7.2.1与产品有关要求的确定 11 7.2.1.1 顾客确定的特殊特性 11 7.2.2与产品有关要求的评审 11 7.2.2.1 组织制造可行性 11 7.2.3 顾客沟通 11 7.2.3.1 顾客沟通-补充 11 7.3 设计与开发 12 7.3.1 设计与开发策划 12 7.3.1.1多方论证方法 12 7.3.2 设计和开发输入 12 7.3.2.1 产品设计输入 12 7.3.2.2 制造过程设计输入 12 7.3.2.3 特殊特性 13 7.3 3 设计和开发输出 13 7.3.3.1 产品设计输出-补充 13 7.3.3.2 制造过程设计输入 13 7.3.4 设计和开发评审 13 7.3.4.1 监视 14 7.3.5设计和开发验证 14 7.3.6 设计和开发确认 14 7.3.6.1 设计和开发确认-补充 14 7.3.6.2 样件计划 14 7.3.6.3 产品批准过程 14 7.3.7 设计和开发更改的控制 14 7.4 采购 14 7.4.1 采购过程 14 7.4.1.1 法规符合性 15 7.4.1.2 供方质量体系开发 15 7.4.1.3 顾客批准的供方 15 7.4.2 采购信息 15 7.4.3 采购产品的验证 15 7.4.3.1 进货产品质量 15 7.4.3.2 供方监视 15 7.5 生产和服务提供 15 7.5.1生产和服务提供的控制 15 7.5.1.1 控制计划 16 7.5.1.2作业指导书 16 7.5.1.3作业准备的验证 16 7.5.1.4预防性维护 16 7.5.1.5生产工装的管理 16 7.5.1.6生产计划 17 7.5.1.7服务信息反馈 17 7.5.1.8 与顾客服务的协议 17 7.5.2生产和服务提供过程的确认 17 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充 17 7.5.3 标识和可追溯性 17 7.5.3.1标识和可追溯性-补充 18 7.5.4 顾客财产 18 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 18 7.5.5 产品防护 18 7.5.5.1 贮存与库存 18 7.6监视和测量装置的控制 18 7.6.1 测量系统分析 18 7.6.2 校准记录 19 7.6.3 实验室要求 19 7.6.3.1 内部实验室 19 7.6.3.2 外部实验室 19 8 测量、分析和改进 19 8.1 总则 19 8.1.1 统计工具的确定 19 8.1.2 基础统计概念知识 19 8.2 监视和测量 20 8.2.1 顾客满意 20 8.2.1.1 顾客满意-补充 20 8.2.2 内审 20 8.2.2.1 质量管理体系审核 20 8.2.2.2 制造过程审核 20 8.2.2.3 产品审核 20 8.2.2.4 内审计划 20 8.2.2.5 内审员资格 20 8.2.3 监视和测量过程 20 8.2.3.1 制造过程的监视与测量 21 8.2.4 产品的监视和测量 21 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 21 8.2.4.2 外观项目 21 8.3不合格产品的控制 22 8.3.1不合格产品的控制-补充 22 8.3.2 返工产品的控制 22 8.3.3 顾客信息 22 8.3.4 顾客授权 22 8.4 数据分析 22 8.4.1 数据分析和使用 22 8.5改进 22 8.5.1持续改进 22 8.5.1.1 组织的持续改进 23 8.5.1.2 制造过程改进 23 8.5.2 纠正措施 23 8.5.2.1 解决问题 23 8.5.2.2 防错 23 8.5.2.3 纠正措施的影响 23 8.5.2.4 拒收产品测试和分析 23 8.5.3 预防措施 23 附录A A.1控制计划的阶段 A.2控制计划要素 4.质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（见1.2） b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；, d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确 保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 注：外包组织不承担技术责任。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册 c)本标准所需求的形成文件的程序； d) 本标准所要求的记录（见4.2.4） e)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度 c)人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质 量管理体系的范围，包括任何删减速的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用表述。 . 注：上述适用于本技术规范的所有要求。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4。2。4的要求进行控制 。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；, e) 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.1工程规范 组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/技术规范以及更改的程序文件，但应保存每 项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括对所有适用文件的更新。 注1：及时评审应越快越好，不应超过两周 注2：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及 后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。 4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检 索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注: 1上述“处理”包括处置。 注: 2.“质量记录”包括顾客规定的记录。 4.2.4.1记录保存 组织必须明确与质量管理体系有关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客的要求。 5 管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 ：、 a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.1.1 过程有效性 最高管理者应对产品实现过程和支持过程进行监控以保证过程的有效性和效率。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理