潜在失效模式及后果分析

潜在失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis 目标  学会利用这种FMEA方法对系统、过程、产品或服务潜在失效进行分析、评价，确保预防措施的有效实施，防止失效发生。  理解通过小组活动进行FMEA的重要性。小组成员包括工程、制造、采购/购买、销售、市场、质量策划/控制/改进、设备维修、设施和安全（设备）/安全（措施）等人员。  问题预防和/或提高顾客的满意度既是管理人员的责任，同时也是技术人员负有的责任。 什么是FMEA  FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在的失效模式及后果分析  定义：FMEA是在以下几方面进行分析，找出所有潜在的失效模式、并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 系统 —— 设计/产品（对构成产品的子系统、零件） —— 过程/制造（对构成过程的各个工序） —— 服务/运用 FMEA做什么  提高质量、可靠性和安全  针对失效可能产生的各个方面评价——过程、设计或服务  持续地减少失效的频度或持续地减少失效的后果  预防现有的/潜在的失效到达顾客处  量化对失效采取措施的顺序  为新小组成员的培训提供提高的机会 为什么用FMEA 对业务有利  减少设计、开发和制造的成本  得到完善的、领先的技术能力  使产品/服务有创造力并获得成功  提高顾客满意度  缩短进入市场的时间周期  对新小组成员培训的工具  提高质量、生产率和利润 为什么用FMEA FMEA是系统化的工具 —— 产品/过程的潜在风险在早期得到识别 —— 失效发生前对风险进行评定 —— 实施预防措施 —— 识别需要改进的问题 —— 使小组共同的分析研究获得系统结果 —— 与QFD、DOE和其它持续改进工具综合使用可获得更好效果 —— 以最小的投入获得最大的回报 潜在失效模式及后果分析的目的 1）更改评价工具  设计评价：为设计纠正措施和更改提供证明  制造评价：为过程纠正措施和更改提供证据 2）失效模式风险分析的工具 3）项目管理的工具  根据FMEA分析把设计和过程改进活动区分优先顺序  持续改进工具：强调做使您投资获得最大的价值的事  为了达到项目目的开发、选择和评价 使用潜在失效模式及后果分析的系统方法的好处  在早期评定产品寿命周期内潜在的问题  在失效产生前评估风险  正面积极的纠正措施被改进  需要改进的区域容易明朗化  来自消费者、试验设计和其他持续改进工具的组合是输入  通过优先改进策划使得投资得到最佳回报 潜在失效模式及后果分析的历史  20世纪60年代中期：开始于美国的航天工业  1974年：海军建立了FMEA标准  1976年：美国国防部采用FMEA标准  20世纪70年代后期：汽车工业开始使用FMEA  80年代早期：微型电子工业开始应用FMEA，以便协助改进、提高储存片的好产品的比例  20世纪80年代中期：汽车工业开始在制造过程中应用FMEA  1991年：ISO建议使用FMEA  1994年：QS-9000要求使用FMEA FMEA总目标和目的  采用有组织的FMEA技术，通过对潜在的失效模式及其相关原因产生的消除/减少来消除/减少过程、产品或服务潜在的后果。  通过对过程/产品/服务潜在失效模式及其后果的评价的结果，对潜在风险大的优先采取行政的和技术措施，集中使用的时间、人力资源和其他资源。  运用团队原则和持续改进方法以获得好的产品。 什么不是FMEA FMEA 个别（相对于小组）问题解决方法 FMEA 问题解决的随意方法 FMEA 失效产生后的分析 FMEA的主要概念  功能：设想设计/过程/服务这个活动是做什么？  失效模式：设计/过程/服务失效的表现形式。  后果：失效产生时什么发生（顾客通过什么确认失效）？  严重度：失效的后果是怎样？有多严重？  原因：什么可能引起失效模式产生？  频度：失效产生的经常数量（多少、次数）？  现行控制：探测/预防对后续“顾客”的失效传递的现行方法 探测度：如果失效产生它能被探测吗？ FMEA基本要素的组成部分 FMEA过程概要 失效模式、原因和后果的含义 失效模式、（失效模式的）原因和（失效模式的）后果：可以互换  失效模式：对一个过程、产品或服务实现设想功能可能失效的情形。（是什么？）  原因（失效模式的）：过程、产品或服务失效的原因。（是为什么？）  后果（失效模式的）：一个过程、产品或服务失效的的后果。（是怎么样？）  核心内容：提高顾客满意度 随着时间的推移，不断向下延伸、辐射 FMEA成功的资源 时间 人 成功FMEA小组的标准  确保管理者承诺在公司范围内支持FMEA过程。  确保FMEA评定小组理解并支持FMEA过程的期望和目标。  在产品寿命期保持同一FMEA小组的组成。  在每一个组织（部门）设立FMEA协调人。  向FMEA小组的每一个成员提供尽可能多的产品或过程的信息。 潜在的障碍 （1）“FMEA太主观了”  怀疑真实的数据超过依靠直觉和逻辑思维的过程。  强调FMEA小组中每个成员经验和专业知识的个人能力。  小组对过程或产品的认真分析可以确认用数学方法将发现失效的潜在问题。  管理者需要关心FMEA开发。 潜在的障碍 （2）“评定小组我们不能分派人员”  FMEA不应该是一个人单独做。  当小组（成员）来源于与功能并共享技能、才能和经验相联系时FMEA最有效。 （3）“没有足够的时间做FMEA” 事实上，最后FMEA能够节约时间 潜在失效模式及后果分析与失效分析比较 FMEA与FTA  FMEA与FTA在许多方面是相互补充的  FMRA由以下几个重要要素构成 —— 是一种由下到上的分析。它的意思是分析考虑在最低层的失效模式且它如何决定最高层后果的一种工作方法。 —— 包括用一种归纳分析方法去考虑一个低层次、单一点失效怎样能传递到一个或许多后果在顶层。 FTA与FMEA在方法和结构上有重要的不同： —— FTA用“上—下”（相对于“底—上”）分析以决定对顶层影响的原因。 —— 利用推断的分析方法（相对FMEA介绍的分析方法来说）  这种推断分析以获得导致顶部事件全部可能原因或原因的组合  FTA包括给予的一种分析的、单一的顶部事件。这种分析将被用于识别所有这一事件的可能原因。利用原因的可能性和导致顶部事件有关的原因来预言顶部事件发生的可能性。 FMEA在质量体系中——质量策划体系（QPS） QPS的目标  达到世界级产品、设计和服务  尽可能使用既最有效又经济的方法和程序 FMEA在质量体系中——质量策划体系（QPS） 由注意管理以下几方面达到QPS的目标：  体系  设计 / 产品  过程 / （制造 / 生产制造 / 装配 ）  服务 / 应用 FMEA在质量体系中——质量策划图 FMEA在质量体系中——顾客输入 基本点：获得一个高的顾客满意度，把顾客的要求输入到设计和制造过程 顾客的要求和需要： —— 把顾客的关注输入到产品/过程/服务 —— 输入DFMEA、PFMEA和SFMEA —— 如果不使用顾客输入，顾客就不能满意或理解  FMEA保证：在开发过程中重点是顾客要求的地方 FMEA在质量体系中——DOE和SPC  SPC和FMEA：两种不同的质量控制工具  SPC：根据统计学原理，跟踪/监控主要过程变量/参数，表明过程被干扰时的区域。  DOE和FMEA：两种不同的质量改进工具  DOE：为主要可控制的过程/产品变量提供系统的证明“模型”。 顾客满意度的改进过程 FMEA在质量体系中——CP FMEA与控制计划 FMEA和控制计划是帮助提供产品、过程或服务有关信息的两个主要工具。 第2部分：开始FMEA  决定开始FMEA的必要资源和信息。  讨论如何及何时组建FMEA小组。  确认几个FMEA的类型及在何处使用它们 管理者的角色  领导层提供支持  授权FMEA过程（以公司员工认可的方法）  提供需要的资源：人员、设备、软件等等 要求的资源：预算和行政支持 预算策划： —— 包括设计/过程开发在内 —— 对预算的各种分配 后勤支持 —— 会议的策划/时间表 —— 小组负责人的指派 —— 小组成员的实践经验 —— 会议次数和FMEA过程的情况 —— 纠正措施的执行、跟踪和关闭 FMEA小组的要求 决定现行FMEA的目标  建立明确的任务  小组成员经验水准的确定  决定小组顺序  使用专家补充核心小组  保持管理委员会以便实施FMEA建议措施和控制计划 选择小组负责人 小组负责人必须能具备以下能力：  理解目标并富有经验  发展FMEA小组成员  协调小组任务  主持FMEA会议  指派纠正措施和后续行动  确保要求数据的收集  跟踪小组活动  按照要求公布FMEA情况和过程  在管理会议上汇报FMEA小组工作 小组成员的职责  积极地、有组织地参加活动  贡献经验、知识和经历  以协调的方式讨论、商议和沟通  按时完成分配的全部任务 系统FMEA （重点是系统自身。假定过程是完美的。）  系统性能 子系统  系统之间的相互作用 构成或部件  系统性能针对顾客的使用情况 原材料 服务FMEA（重点在服务过程）  过程流程 操作人员  过程步骤 材料  设备 服务方法和程序  工具 设计（或产品）FMEA （重点是产品自身。假定过程是完美的。）  系统  子系统  构件或部件  原材料 （重点是制造过程。假定设计是完美的。） 现在过程不是我们希望的过程流程  过程步骤  设备  工具  操作人员  制造方法和程序  环境因素 第3部分：目标  描述FMEA过程  判定严重度、频度和探测度  计算风险顺序数（RPN）  讨论潜在的风险评估 FMEA制 作 过 程 (1) FMEA编号 填入FMEA文件的编号，以便查询，编号按以下格式填写： ×××× ××× 过程的英文简称 年份 FMEA的序号 例：PTH2002001表示沉铜工序2002年第一份FMEA (2) 项目 注明正在进行过程分析的型号、工序或过程的名称和编号。 (3) 过程责任 填入部门和小组。如已知，还包括供方的名称。 (4) 编制者 填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话。 (5) 型号、工序或过程 填入所分析的过程将要应用和/或影响的型号、工序或过程（如已知）。 (6) 关键日期 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期。 注：初始的FMEA日期不应超过生产件批准过程（APQP）的提交日期。 (7) FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 (8) 核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名。 (9) 过程功能/要求 填入被分析过程或工序的简要说明。另外，建议记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关型号、工序或过程的设计（度量/变量）的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），那么，可以把这些工序作为独立过程列出。 (10) 潜在失效模式 潜在失效模式是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图。它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。然而，在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。按照型号、工序或过程特性，列出特定工序的每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师应能提出并回答下列问题： 过程/零件怎样不满足要求？ 无论工程规范如何，顾客(最终使用者，后续工序或服务)认为的可拒收的条件是什么？ 以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。另外，对设计意图的了解也是必要的。 注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象。 (11) 潜在失效的后果 失效的潜在后果是指失效模式对顾客产生的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或最终使用者。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。 对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。 (12) 严重度（S） 严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应咨询设计FMEA以及设计工程师和/或后续的制造或装配厂的过程工程师的意见。 小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。 注：不推荐修改为9和10的严重度数值。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。 (13) 级别 本栏目可用于对那些可能需要附加的过程控制的型号、工序或过程特性的分级 （如关键、主要、重要、重点） 本栏目还可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。特殊产品或过程特性符号及其使用受公司政策的导向，在本文中不予以标准化。 (14) 失效的潜在起因/机理 所谓失效的潜在起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些 起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。 应只列出具体的错误或故障情况；不应使用含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作不正常）。 (15) 频度（O） 频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。 潜在失效起因/机理发生频度的评估分为1到10级。 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。 “可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。除了此种情况以外，可以利用文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。 (16) 现行过程控制 现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。 有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。 对于过程控制，过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏表格。一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。 (17) 探测度（D） 探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。 假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。不要因为频度低就自动地假定探测度值的也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制的能力。 随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 (18) 风险顺序数（RPN） 风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 （S）×（O）×（D）=RPN 在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 (19) 建议的措施 应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险 级别：严重度，频度和探测度。 一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。 在对严重度值为9或10的项目给予以特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图关于降低严重度，其次频度，再次探测度。 应考虑但不限于以下措施： 为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。 只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但是，重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验就是这样一个例子。 对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 (20) 建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 (21) 采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 (22) 措施的结果 在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 所有更改了的定级应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。核心永远是持续改进。 跟踪措施 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现 最新相关措施，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。 负责过程的工程师可采用几种方式来保证所担心的事项得到明确并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：  保证过程/产品要求得到实现  评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程  确认这些已反映在装配/生产文件之中  评审控制计划和作业指导书 3.1 小组负责人负责管理及推动小组工作进行，并负责制定的FMEA达到如下所列的质量标准： 3.2.1 过程改进 FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 3.2.2 高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。 3.2.3 控制计划 试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。 3.2.4 吸取的教训 FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用、赔偿、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。 3.2.5 时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。 3.2.6 小组 整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。 3.2.7 文件 FMEA文件完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。 3.2.8 时间的使用 FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了识别，且措施也得到了实施。 3.6 以下情况之一须进行FMEA（但不局限于以下情况）： a) 新物料试用认可过程。 b) 新设备试用验收过程。 c) 新工艺或工艺更改。 d) 出现新的失效模式。 (包括APQP小组审核结果，制作过程发现或客户反馈)