ISO9001:2000基礎知識培訓

ISO9001:2000基礎知識培訓 主要內容 ISO9000修订标准的背景及过程 2000版ISO9000族标准的主要特点 ISO9000族标准的理论基础：八項管理原則 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 ISO9000修订标准的背景及过程 ISO是“国际标准化组织”的英文縮寫。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，總部设在瑞士的日内瓦， “ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 ISO9000修订标准的背景及过程 1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004 1994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族标准 2000年12月15日ISO正式发布： ISO9000:2000 idt GB/T19000:2000、 ISO9001:2000 idt GB/T19001:2000、 ISO9004:2000 idt GB/T19004:2000 、ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南 ISO9000修订标准的背景及过程 一、修订标准的总体思路 1、采用“过程方法”的标准结构，取代94版中20项质量体系要素的结构。 2、强调并充分体现质量管理的八项原则。 3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，以提高标准使用的灵活性。 4、在文件化要求方面给予组织更多的灵活性，但又强调文件的作用。 5、促使组织通过标准的应用来持续改进其质量管理体系。 6、提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的兼容性。 7、将ISO9001标准和ISO9004标准设计成一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以便组织可以一起采用，也可单独采用。 ISO9000修订标准的背景及过程 二、修订标准的预期目标 1、设计一种简化的标准结构，使标准具有广泛的通用性，能够更灵活地适用于各种规模和类型的组织。 2、使用企业采用“过程方法”，使组织按照标准要求建立的质量管理体系能够对自身的日常业务活动切实起到管理和控制作用。 3、体现以顾客为关注焦点的思想，强调对质量体系有效性的客观评价，并通过持续改进来满足顾客和其他相关方不断变化的需求，增强顾客和其他相关方的满意。 4、对组织质量管理体系文件化程度的要求应与组织的过程与活动相适宜，使文件切实能够为过程带来增值。 5、标准内容要通俗易懂，易于翻译，习题用非技术语言来说明专业技术概念，避免过多的专业术语，使标准能适用于不同文化和语言的环境，易于理解和实施。 6、标准的数量少而精，以利于推广使用，提高标准的使用价值和实际效果。 实施ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望 2000版ISO9000族标准的主要特点 1、标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。 2、强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品和过程，而不仅是程序文件与记录。 3、对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。 2000版ISO9000族标准的主要特点 4、质量管理八项原则在标准中得到充分的体现 5、采用“过程方法”的结构，并重视有效性的改进与效率的提高。 6、更加强调最高管理者的作用。 7、将顾客满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段。 8、突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。 2000版ISO9000族标准的主要特点 9、概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。 10、对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值。 11、强调ISO9001作为要求性的标准和ISO9004作为指南性的标准的协调一致性。 12、提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。 八项质量管理原则 八项质量管理原则的作用 1、指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际标准和相关文件； 2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系； 3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。 八项质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 八项质量管理原则 原则二：领导作用 领导者應建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 八项质量管理原则 原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 八项质量管理原则 原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 八项质量管理原则 原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 八项质量管理原则 原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 八项质量管理原则 原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 八项质量管理原则 原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 在ISO9000：2000标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容：一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 一、过程方法 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。 其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。 因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 二、采用PDCA管理循環模式運行 称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D－做：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－行动：采取措施，以持续改进过程业绩。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 三、质量方针和质量目标 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针和质量目标的作用 1、指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。 2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 四、最高管理者的作用 最高管理者 : 指组织的最高领导层，具有决策、指挥和 控制的职责和权力。 他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 五、文件 文件：是指信息及其承载媒体。 （一）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动，形成標准。文件的具体用途是： 1、满足顾客要求和质量改进。 2、提供适宜的培训。 3、重复性（或再现性）和可追溯性。 4、提供客观证据。 5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 （二）质量管理体系中使用的文件类型 最高層：質量方針，質量目標 一階文件：质量手册 二階文件：程序文件 三階文件：规范指南、质量计划、作业指导书和图样 四階文件：记录 文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素： 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力； 7、满足体系要求所需证实的程度。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 六、质量管理体系评价 质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。 （一）质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 1、过程是否已被识别并确定相互关系？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。 ISO9001：2000质量管理体系理論基础 （二）质量管理体系审核 质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9001标准、质量手册、程序文件及适用的法规等。 体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型。 （三）质量管理体系评审 （四）自我评定 结 束 语